Wie das Messen Ihres Blutdrucks so einfach ist wie das Messen Ihrer Herzfrequenz
„Wir glauben, dass sich die Blutdrucküberwachung in den nächsten fünf Jahren stärker verändern wird als in den letzten hundert Jahren“, sagte Ryan Kraudel, Vice President of Marketing beim Hersteller biometrischer Sensoren Valencell, als wir über die Innovation des Unternehmens bei der Blutdrucküberwachung sprachen. über Zoom für CES 2022 .
Solch eine kühne Aussage könnte oft als Übertreibung beschönigt werden, aber nachdem er gehört hat, woran Valencell arbeitet, klingt seine Vorhersage überhaupt nicht weit hergeholt. Sein manschettenloses, kalibrierungsfreies Blutdruckmessgerät könnte das Messen Ihres Blutdrucks so einfach machen wie das Messen Ihrer Herzfrequenz heute mit einer Smartwatch.
Woran arbeitet Valencell?
Wenn Sie den Blutdruck messen möchten, verwenden Sie dafür entweder eine dieser bekannten Manschetten oder ein etwas hochwertigeres Produkt ohne Manschette. Beide sind eindeutig medizinische Geräte, aber sie sind selten besonders tragbar und sicherlich nicht benutzerfreundlich, da sie laut und etwas aufdringlich sind. Die Versionen ohne Manschette sind besser, müssen aber dennoch regelmäßig mit einer Version mit Manschette kombiniert werden, um sicherzustellen, dass sie genau bleiben. Die innovative neue Technologie von Valencell ist ganz anders.
„Manschettenlose Blutdruckmessgeräte müssen regelmäßig mit einer Manschette kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie richtig funktionieren, und müssen von der Food and Drug Authority (FDA) reguliert werden“, sagte Kraudel. „Die Innovation unserer Technologie besteht darin, dass keine Kalibrierung erforderlich ist. Wir benötigen das Alter, die Größe, das Gewicht und das Geschlecht einer Person, und dies ermöglicht uns in Kombination mit den Daten unseres Sensors eine genaue Blutdruckmessung.“
Durch die Verwendung seiner Softwarealgorithmen und eines kleinen Sensors, zusammen mit dem gleichen PPG-Sensor, der heute auf den meisten Smartwatches und Fitness-Wearables zu finden ist, macht Valencells kalibrierungsfreier Ansatz die Messung Ihres Blutdrucks so nahtlos und einfach wie die Verwendung der Elektrokardiogramm-Funktion (EKG) auf einem Apple Watch heute, und vor allem wird sie das erforderliche Maß an Genauigkeit haben, um die Zulassung von der FDA zu erhalten.
„Wir haben klinische Studien nach denselben ISO-Normen für Blutdruckmanschetten durchgeführt, die von der FDA zugelassen wurden, und wir erfüllen sie, obwohl wir keine Kalibrierung benötigen“, sagte Kraudel.
Industrie Erfahrung
Sie haben vielleicht noch nie von Valencell gehört, aber es besteht eine gute Chance, dass Sie einen seiner PPG-Sensoren verwendet haben. Es ist seit 15 Jahren im Geschäft und seine Sensoren sind in 70 verschiedenen Geräten zu finden, die heute von Namen wie Samsung, LG, Sony, Jabra, Bose und Peloton verkauft werden. Kraudel erläuterte die Motivation des Unternehmens, die Blutdrucküberwachung einfacher denn je zu machen.
„Jeder weiß, dass Bluthochdruck schlecht ist, aber das Problem ist groß. Eine Milliarde Menschen haben Bluthochdruck, ein stiller Killer ohne äußere Symptome“, sagte Kraudel. „Niemand verwendet gerne eine Blutdruckmanschette, daher messen die Menschen nicht genug, und selbst Menschen mit diagnostiziertem Bluthochdruck messen ihren Blutdruck sehr selten. Je einfacher Sie die Überwachung machen, desto mehr wird es den Menschen helfen, Bluthochdruck in den Griff zu bekommen oder ihn zu erkennen, bevor er zu einem Problem wird.“
Wie einfach ist es? Kraudel demonstrierte die Technologie von Valencell anhand eines kleinen Handheld-Geräts, in das ein nur wenige Millimeter großer Sensor eingebettet und über Bluetooth mit einem Smartphone verbunden war. Nachdem er den Sensor 30 Sekunden lang berührt hatte, wurde sein Blutdruck neben seiner Herzfrequenz in der App angezeigt. Es war nicht aufwendiger und zeitaufwändiger, als ein EKG auf der Apple Watch zu machen , bei dem die Digital Crown kurz gedrückt und gehalten wurde.
Wie ist das möglich?
Wie ist eine Blutdruckmessung ohne Manschette oder Kalibrierung möglich? Kraudel verrät uns das Geheimnis:
„Wir messen den Blutdruck nicht direkt“, sagte er. „Wir schätzen den Blutdruck auf der Grundlage von maschinellen Lernalgorithmen, die neben den Blutdruckmesswerten auch genügend Daten von PPG-Sensoren erhalten haben, um den Blutdruck in einer ganzen unterschiedlichen Bevölkerung zu schätzen, einschließlich der Vielfalt der menschlichen körperlichen Merkmale und der Blutdruckbereiche. Es ist die gleiche Methode, die zur Messung der Herzfrequenz, des SpO2-Blutsauerstoffs und der Atemfrequenz verwendet wird, und verwendet dann unseren Algorithmus, um die Dynamik des Blutflusses zu messen, um den Blutdruck zu schätzen.“
Wie genau ist diese Schätzung? Entscheidend ist, dass die Ergebnisse, die Valencell sieht, die von der FDA für alle seine manschettenlosen Blutdruckmessgeräte geforderten Standards erfüllen.
„Wir haben es an mehr als 7000 menschlichen Probanden getestet, 25.000 Datensätze gesammelt und dabei künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen verwendet, um den Blutdruck zu schätzen. Diese Datenbanken gab es vorher nicht, also mussten wir sie erstellen. Wir haben klinische Studien nach den gleichen ISO-Standards für Blutdruckmanschetten durchgeführt, die von der FDA zugelassen wurden, und wir erfüllen sie, obwohl wir keine Kalibrierung benötigen.“
Ohne zu technisch zu werden, erläuterte Kraudel die Genauigkeit, die seine manschettenlose, kalibrierungsfreie Methode erreicht:
„Der ISO-Standard für die FDA gilt für mindestens 85 Probanden, der mittlere Fehler muss weniger als plus oder minus 5 mmHg betragen und die Standardabweichung beträgt weniger als plus oder minus 8 mmHg. Das ist die Genauigkeit, die wir in unserer Technologie für tragbare Geräte am Ohr und an der Fingerspitze sehen.“
In ein Produkt stecken
Die Sensor- und Algorithmus-Technologie von Valencell ist so klein, dass sie in einen Ohrhörer, in ein Gerät, das wie ein Pulssauerstoffmonitor auf die Fingerkuppe passt, oder sogar auf die Rückseite eines Smartphones (ähnlich wie bei den ersten Herzfrequenzsensoren) oder a . passt Laptop-Gehäuse. Am sinnvollsten ist jedoch die Smartwatch, und Kraudel sagte, sie arbeite derzeit mit einem Smartwatch-Hersteller zusammen, um den Schlüsselsensor in die Lünette einer Uhr zu integrieren.
Valencell lässt jedoch nicht nur Gerätehersteller damit weitermachen und auf das Beste hoffen; es löst sich tatsächlich von der Branche, indem es ein eigenes Referenzprodukt herstellt und es zur Zulassung bei der FDA einreicht. Es besteht die Hoffnung, dass das Gerät, das den Blutdruck an der Fingerspitze misst, dazu beiträgt, die Zulassung für andere Unternehmen zu beschleunigen und möglicherweise auch von Valencell verkauft wird, um die Technologie erneut in die Welt einzuführen.
„Wir werden uns nicht alle Mühe geben, es durch die FDA zu bringen, ohne die Möglichkeit zu haben, einen Teil der Kosten wieder hereinzuholen“, sagte Kraudel. "Ein Plan in Arbeit."
Die Zugänglichkeit der Technologie ist auch eine gute Nachricht für die eventuellen Kosten für Geräte, die sie an Bord hat. Da derselbe PPG-Sensor verwendet wird, der ohnehin in ein neues Wearable integriert wird, machen die Kosten für die Integration des Blutdruckalgorithmus von Valencell keinen großen Unterschied zu den Gesamtkosten des Herstellers auf Geräteebene. Wesentlich bedeutender sind die Kosten für die Zulassung des Geräts durch die FDA und die damit verbundene Arbeit. Aus diesem Grund hofft Valencell, dass sein von der FDA zugelassenes Referenzmodell den Weg ebnen und zu Kosteneinsparungen in dieser Phase beitragen wird.
Wann kommt es und was kommt als nächstes?
Wir haben Kraudels Behauptung erwähnt, dass sich die Art und Weise, wie wir den Blutdruck überwachen, in den kommenden fünf Jahren stark verändern wird. Bedeutet das, dass wir fünf Jahre warten müssen, bevor wir diese Technologie sehen? Nein, Kraudel hat uns Valencells Plan vorgelegt.
„Bis Ende dieses Jahres erwarten wir die FDA-Zulassung, danach werden Produkte folgen, und wir gehen davon aus, dass in diesem Jahr mehrere nicht regulierte Geräte auf den Markt kommen werden“, sagte Kraudel. „Wir arbeiten jetzt mit anderen Geräteherstellern zusammen, um Sensoren zu integrieren, aber es ist komplex und zeitaufwändig, die FDA-Zulassung zu erhalten.“
Die FDA-Zulassung kann in der Tat einige Zeit in Anspruch nehmen. Withings hat beispielsweise mehr als ein Jahr gebraucht , um die Zulassung für die Smartwatch ScanWatch zu erhalten, sodass wir möglicherweise erst 2023 die ersten Beispiele sehen. Die von Kraudel demonstrierte sensorgesteuerte Blutdrucküberwachungstechnologie ist jedoch nicht das Endspiel für Valencell, und er enthüllte, woran sie in den kommenden Jahren arbeitet.
„Wir wollen bei der Blutdrucküberwachung wirklich passiv sein“, sagte Kraudel. „Wir arbeiten an einem System, das im Hintergrund Daten sammelt, das [den Blutdruck überwachen] würde, wie eine Smartwatch jetzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutsauerstoff während des Tages misst. Es braucht mehr Datensammlung, bevor es Realität wird, da das Handgelenk eine so schwierige Stelle ist, um Biometrie genau zu lesen. Es hat einen Zeitraum von drei bis vier Jahren.“
Kraudel erklärte, warum Valencell die Innovation bei der manschettenlosen, kalibrierungsfreien Blutdruckmessung weiter vorangetrieben hat , wenn andere Unternehmen nicht denselben Weg einschlagen:
„Viele Unternehmen arbeiten an der manschettenlosen Blutdrucküberwachung, darunter alle großen Smartwatch-Hersteller, und alle nutzen ähnliche Technologien, die eine regelmäßige Kalibrierung mit einer Manschette erfordern, aber es ist keine langfristige Lösung für die Akzeptanz durch den Massenkonsumenten. Aus diesem Grund sind wir auf Kurs geblieben und sehen in kalibrierungsfreier Technologie den richtigen Weg. Bluthochdruck ist ein riesiges Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem wir glauben, dass wir es auf kleine Weise lösen können, indem wir die Überwachung des Blutdrucks viel einfacher als heute machen, um den Menschen zu helfen, ihn entweder unter Kontrolle zu halten oder gar nicht erst den Weg einzuschlagen .“